2024年12月の大麻取締法改正により、大幅に内容の見直しが行われました。
改正の背景には近年、カンナビノイド業界のトレンドになった、サイコアクティブ系(精神活性)の原料が横行した事が大きな原因と思われます。
本規制の問題点は、CBDを含む包括的な規制内容だった為、サイコアクティブ系以外の原料や製品にまで、その規制が関わってくるという点です。
2025年以降も、CBDを自作したいという方や製品を販売したいという方に向けて、どこよりもわかりやすく解説する事を目的に本記事を作成しています。
新基準値は非常にわかりにくく、難解な箇所が多く存在します、できるだけ丁寧に解説していきます。
今後自作ユーザーさんや業者さんが、安全にCBDを取り扱う一助となれば幸いです。
目次:大麻取締法改正の内容と新基準値
CBD新基準値ルールはどのような内容か?
下記が厚生労働省の示す新基準のルールです。
①CBD関連製品中に微量に残留する可能性があるΔ9-THC(デルタ9テトラヒドロカンナビノール)に対して、製品の形状に応じて残留限度値が設けられます。
②令和6年12月12日以降、Δ9-THCの含有量が残留限度値を超えて検出されたものは、大麻由来の製品であるか否かにかかわらず麻薬として取り扱われます。
新基準ルールを理解する上で重要なのは製品の形状に応じて、残留基準を決定するという文言です。
ここを理解しないと新ルールを正しく解釈できません、多くの人がこちらについて誤解している人が多いです。
それでは厚生労働省が示す、製品の形状による基準とはどのようなルールでしょう?
①油脂 / 粉末10ppm(0.001%)
製品の例
・CBDオイル、ヘンプシードオイル、化粧オイル等【植物油】、常温で液体のモノ
・CBDパウダー、プロテイン等【粉末類】等
※ただし、ヘンプシードオイルやヘンプシードプロテインについては、CBD、CBN又はCBGを含有する製品のみ対象
②水溶液 0.1ppm(0.00001%)
製品の例
・清涼飲料水、アルコール飲料、化粧水等【アルコール水溶液を含む水溶液】
・牛乳、植物性の飲料等【コロイド溶液】
③その他 1ppm(0.0001%)
製品の例
・菓子類、錠剤、バター等【固形物全般】
・電子タバコ等【グリセリンと脂肪酸が結合した化合物、水を含まない有機溶媒製品】
・シャンプー、リンス、乳液、クリーム、マヨネーズ、バーム、ドレッシング等【粘性が高い、若しくはグリセリンと脂肪酸が結合した化合物の含有率が高い、又はその
両方の水との混合物】
・ゼリー等【ゲル状でグリセリンと脂肪酸が結合した加工物を含まない半固形物】等
※全ての製品は、 常温 における状態で区分を判断します。
(例)氷菓のように、凍結された状態で販売されている製品であっても、常温において液体となるものは、液体となった状態で判断。
※混和せず、容易に分離できるものについては、分離したもので区分を判断 します 。
(例 1)カプセルのように、粉末や液体を皮膜内に充填させたもの等は、その内容物で判断。
(例2)シート化粧品のように、不織布に液体を浸潤させたもの等は、その液体で判断
政令の解釈
○油 脂 :グリセリンと脂肪酸が結合した化合物を 90%以上 (※1) 含むもの
○常 温 15〜25 ○液 体 :流動的で一定の形状を持たないもの
○粉 末 :日本薬局方における粗末以下の粒度のもの
○水溶液 水に物質を溶解させた液又は分散させた液(粘度 100mPa・ s未満 (※2) かつ グリセリンと脂肪酸が結合した化合物 の 含有率 10.0 %未満 (※3) のものに限る。)
(※1),(1),(※2)一の位を四捨五入する。 (※3)小数点第一位を四捨五入する。
ここで、1つだけわかりにくい箇所をピックアップして説明します。
グリセリンと脂肪酸が結合した化合物との文言がありますが、一般的には食品油(植物油・オリーブオイル・MCTオイル)と考えてください。
ここで覚えて貰いたいことは、2点です、超重要なので何度も記載しておきます。
① 2024年12月12日以降、CBD製品を所持する際にΔ9-THCを今までの基準より超微量にしないと麻薬として罰します。
②Δ9-THCの残留基準は「製品の形状(常温における状態)によって判断する」
「新基準の個人的感想」
私の感想を踏まえて今回の規制を総括します、結論から言うと、かなり厳しい内容となっています。
当初は全て1ppm以下にすると厚生労働省から発表された際に、日本だけでなく世界中から非難されました。
それを受けて、パブリックコメントにて意見を受け付ける形をとって、最終的には10ppmに変更(譲歩した形となって!?)しかしながら、よくよく詳細を確認すると「形状によって判断」との事で、さらにややこしく、かつ厳しい内容に変更されました😓
愚痴の1つも言わせてもらうと、あのパブリックコメントは一体何だったのか・・・?
しかしながら国が決めたルールは守る必要があります。
次の項目では残留値(ppm)の考え方を説明します。
COAの確認方法と検査機関について
今回の規制はある意味ではシンプルです、要はΔ9-THCを製品の形状に応じて残留限度値を定めるとういルールです。
①油脂・パウダー・・・10ppm(0.001%)
②水溶液・・・0.1ppm(0.00001%)
③その他・・・1ppm(0.0001%)
上記の基準を確認する方法としては企業が公開しているCOA(成分分析書)を確認します。
上記はCBGパウダー(粉末)のテストCOAです、注目してほしい箇所は、赤字で記載されているΔ9THCの項目です。
定量限界値(LOQ)・・0.0003%(3ppm)
検出限界値(LOD)・・0.0001%(1ppm)
それではLOQ・LODのどちらの値を基準にするのか?と言う事ですが、
厚生労働省のルールにきちんと定められていませんが、担当官と話した所、基本的にはLOQで判断するとの事です。
ですので、今回の場合ですと、3ppmという事になります。
CBGパウダー(3ppm)は粉末の状態なので、10ppm以下の残留Δ9THCをクリアしている為、合法という事となります。
非常に厳しい内容の検査となりますので、新基準に対応している検査会社は少ないです、下記に新基準の検査が可能な検査機関を列記しておきます。
新ルールの基準は世界的に見てかなり厳しい基準となっており、その為、信頼のおける検査機関でのCOAが望ましいです。
下記に信頼のおける検査機関を記しておきおます、COAを取得する場合、下記の期間に相談しましょう。
【検査機関一覧】
①ネオサイエンス株式会社
住所:富山県富山市池多1602-1
メール:info@neoscience.co.jp
電話:076-407-5040
サイト:https://neoscience.co.jp/
②三重大学 神事・産業・医療用大麻 研究センター
住所:三重県津市栗真町屋町1577
メール:info.cannabis@cimc.mie-u.ac.jp
③Anresco Laboratories
住所:東京都中央区銀座1-22-11 銀座大竹ビジ デンス2階(日本支社所在地)
メール:japan@anresco.com
電話::03-6427-1829
④Eurofins Food Chemistry Testing US Madison USA
住所:神奈川県横浜市磯子区磯子3丁目3-21磯子 江戸徳ビル3階(ユーロフィン・フード・ テスティング株式会社)
サイト:https://www.eurofins.co.jp/%E9%A3%9F%E5%93%81%E5%88%86%E6%9E%90/%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B-%E9%A3%9F%E5%93%81%E5%88%86%E6%9E%90/
⑤KCA Laboratories LLC
住所:東京都新宿区市谷田町3-8 市ヶ谷科学技術 イノベーションセンタービル 2F(ケー シーエーラボジャパン合同会社 )
メール:japan@kcalabs.com
電話:050-5806-3150
サイト:https://kcalabs.com/japan/
新基準値の注意点と考え方
12月からスタートする新基準ルールですが、自作する際や製品作りにおいて、注意する事がありますのでこちらの段落で説明します。
今回の新基準のポイントは「形状により判断」という事です、その為、形状の状態についての注釈は多々あり、それらを理解するのは一苦労です。
違反行為を犯さないように、しっかりと理解しておきましょう、ここは非常に重要なので、わかりやすい例題を出します
ケース1)
CBD(10ppm、形状:パウダー)・・・合法
CBG(10ppm、形状:パウダー)・・・合法
CBN(10ppm、形状:パウダー)・・・合法
上記の場合、粉末状の基準値は10ppmなので合法の状態となります、もし、これらの3つを混ぜ合わせて、溶解し、常温状態で液体を保った場合はどうでしょう?
ケース2)
CBD・CBG・CBN混合液(10ppm、形状:液体)・・・違法
通常では合法な物質を混ぜて混合液を製造した場合、合法であると考えがちですが、
新基準ルールに沿って考えると常温状態で液体(流体)のカンナビノイドは、その他(1ppm)に分類され違法となります。
しかし、抜け穴も存在します。
ケース3)
CBD・CBG・CBN混合液99%(10ppm、形状:液体)➕ MCTオイル(1%)・・・合法
不思議な事に上記の場合では、あくまでCBDオイルとして扱われる為、合法な状態となります。
そして面白い事に電子タバコのリキッドとして運用してもCBDオイルとして扱われます。
上記が合法と言える、新基準の根拠と解釈
形状によって判断するという事は、ここまで読んだ方には理解できていると思います。
形状の中でもとりわけ基準値の緩いCBDオイル(10ppm以下)の解釈は非常に重要なので掘り下げて解説します。
CBDオイルの要件
②常温での状態で液体である事 (15〜25度)
③液体とは流動的で一定の形状を持たないもの
上記の文言で一番、わかりにくい箇所は「グリセリンと脂肪酸が結合した化合物」これは、簡単に言うと食用油です、MCTオイル・オリーブオイル・植物オイル等を指しています。
では例題を出します。
ケース1)
MCTオイル(60%)➕ CBDパウダー(40%)🟰合法(10ppm)
CBDオイルの要件に沿って考えるとケース1は合法な状態です。
10%以上の化合物(40%のCBD)が含まれているので、違法では?と勘違いする人もいます。
下記は私が担当官に質問した内容、及び公開している資料に基づいた設問です。
設問1)「油脂」解釈の「グリセリンと脂肪酸が結合した化合物を90%以上含むもの」とはどのような状態ですか? 回答:グリセリンと脂肪酸が結合した化合物と、それに溶解している物質の重量、つまり、グリセリンと脂肪酸が結合した化合物を溶媒とした溶液の重量が製品中の90%以上である状態を指します。 例えば、植物油にCBD等が溶けているとき、植物油とCBD等の重量を合算したものが、製品全体の重量の90%以上であるとき、「油脂」に該当します。 |
設問2)「油脂」の解釈の「グリセリンと脂肪酸が結合した化合物」以外にあたる残りの10%以下のものはどういったものを指しますか。 回答:水や無機物等、グリセリンと脂肪酸が結合した化合物に溶解していないものが該当します。 |
しかし、水や無機物等そのほかの水溶液(テルペンを含む)が10%以上入っている場合は、油脂とは言えません。
新基準において、どのような製品を選択すべきか?
CBD製品には、CBDオイルや電子タバコ・グミ等の色々な選択肢があります。
では、新基準ルールの中どのような製品をチョイスし運用すると良いのか?実際の運用ルールに沿ってCBD等を効率的に摂取できる方法を解説します。
CBDオイル ①油脂【常温で液体のもの】、粉末 10ppm(0.001%)
やはり、今回のルールではオイル製品・粉末の基準は緩く、最も効率的かつリスクの少ない選択肢といえます。
CBDオイルの摂取法は、舌下摂取が効率的で「舌の下」である部分にスポイド状の器具で直接、垂らして摂取します。
CBDにはテルペンを混合させる事により、効能のアップが望めます、今後、新基準においては主流になると考えています。
オイルを製造する際には、MCTオイルがおすすめです、吸収率が高く安定して流体を保ってくれます。
※1つ注意が必要なのは、自作の場合は問題がありませんが、販売用としてオイルを取り扱う場合、食用油脂製造業の許可が必要となります。
もう1つもっとも安全かつ、高濃度で摂取するもう1つの方法が、粉末状での運用です。
パウダー状での運用は最も明快かつ安全な運用と言えます、粉末状なので10PPMでOKです。
実際の運用方法としては、パウダー状のままヴェポライザーやガラスパイプを使用して気化する方法です。
持ち運びでのトラブルも避けれますので、高濃度で電子タバコとして摂取したい場合はおすすめの方法となります。
電子タバコ / VAPE (1〜10ppm?)
今まで電子タバコ(リキッド)として利用していた方も多いと思います、しかし電子タバコは「その他」に分類され非常に厳しい制約を受けます。
実際にどのように製造したら基準値を満たすのか、下記に例題を示しながら考え方を解説します。
【ケース①】
・Δ9THCの残留が(10ppm=0.0001)のCBDパウダー・・・10%(1ppm)
・テルペン香料・・・10%
・テルペン希釈液・・・80%
上記の配合でリキッド作った場合は、合法となります、Δ9THCは1ppmとなり、ギリギリではありますが数値上は問題ありません。
例題では1ppmをクリアする為にかなり厳しい内容です、例えば業者が販売用として製品を作る場合、基準値の半分程の値で製品作りを行うのが一般的なので、0.5ppmで製品を作る必要があります、これはかなり厳しい数値です。
しかし、この基準値にも抜け穴が存在します。
下記のケースを考えてみましょう。
【ケース②】
・Δ9THCの残留が(10ppm=0.0001)のCBDパウダー・・・40%(4ppm)
・テルペン香料・・・10%
・MCTオイル・・・40%
上記の場合でリキッド作った場合はどうでしょう?
変更点は、テルペン希釈液ではなくMCTオイルに変更しています、この場合Δ9THCの残留値は4ppmとなります、本来なら基準値の1ppmを超えているので違法と言いたい所ですが
あくまで中身はCBDオイルとしての要件を満たしていますので、合法となります。
ケース②の考えを飛躍させると下記の配合も合法となります。
ケース③
・混合CRD90%( オイル5%・CRD85%)・・・5ppm
・テルペン10%
ケース③のような超高濃度の電子タバコリキッドも合法という事になります。
注意点としてはCBD原料とオイル以外の成分は10%以下にする必要があります、10%を超えてしまうと、その他(1ppm)に分類される為、違法な状態となります。
グミ・クッキー等の菓子類、化粧品・その他 (1ppm / 0.0001)
こちらのジャンルに関しては抜け穴的な要素はなく、かつ厳しい内容になっています。
作り方は割愛しますが購入する事はあると思いますので、そのあたりの注意点を少し記載します。
①なるべく大手である事
特に菓子類の製造において1ppmの基準をクリアするにはかなりの技術と、検査体制が必要となります、販売用として流通させる場合、半分程度の基準値をクリアするのが一般的でつまりは0.5ppmを基準値としてクリアする必要があります、その為、きちんとした検査体制が組まれている大手が安心といえます。
②書類(COA)をチェックしよう
少し不安にさせてしまいますが、新基準は企業側ですらきちんと理解していないのがほとんどです、そんなバカな、と言いたい所ですが事実です、それほどややこしいルールなのです。
しかし、あくまで所有者にも罰則がありますので、知らなかったでは済まされませんので、ある程度は理解が必要です。
水溶液 (0.1ppm / 0.00001%)
最後に最も数値の低い水溶液ですが、考え方としては、水溶性の重量からCBD原料の残留値を基準に数値を計算する必要があります。
【ケース①】
100mlのCBD水溶液を作る場合。
・Δ9THC(mg/g)の残留が(10ppm=0.0001%)CBDパウダー・・・1% (1g/1ml) ※パウダーの比重が1の場合
・飲料水・・・99% (99ml)
上記の場合ですと、計算上ではクリアする事になります。
新基準値につていのまとめと総括
新基準ルールのについて、できるだけわかりやすく解説しました、重要な内容になりますので追加があれば更新したいと思っています。
新しいルールはややこしいので、敬遠されがちですが、きちんと理解すれば簡単です。(いや、それでもややこしい💦)
私も今回の記事を書く為に、厚生労働省の担当官に10回は連絡しました・・・。
新基準ルールについて、そこまで神経質にやらなくても、、、と考える方もいますが、もし基準値を超えると麻薬として罰する内容の法律なので、こちらもナーバスになってしまいます。
まぁ、あくまで独り言ですが、担当官と話した内容を漏らすと、少し基準値を超えた製品を持っていても、個人・自作レベルであれば即逮捕というのは考えにくいとの事、
つまり犯意がないので、逮捕は難しいという事でしょう。
しかし、企業側の責任は強く求められますので、新しい基準値のルールはしっかりと理解して運営する必要があります。
長くなりましたが、これで解説を終了いたします。今回の規制でCBD業界全体にダメージがありましたが、そんな時だからこそ、きちんとした情報が必要と思い記事を書きました。
まだ、CBD業界は終了したわけではありません、ファンや企業の皆様で業界を支えていきながら一歩ずつ踏み出していけたら、と強く願っています。
※当方、文系の為、数値等で間違っている箇所もあるかもしれません、その際は是非、ご指摘ください🙇
サイバーリーフ:お問い合わせアドレス:info@cyberleaf.shop
※特に製品作りをお考えの企業の方は、当記事を参考された上で下記に問い合わせが必須です。
当記事の内容についての責任は一切とりませんので、当方の記事はあくまで参考程度と考えてください、非常に難解なので必ず問い合わせを行なってください。
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課(03-5253-1111(代表)
部署:関東信越厚生局麻薬取締部
サイト:https://www.ncd.mhlw.go.jp/cbd.html
メールアドレス:CHECKCBD@mhlw.go.jp